denominazione
buscopan compositum
categoria farmacoterapeutica
antispastici in associazione con analgesici.
principi attivi
10 mg + 500 mg compresse rivestite. una compressa rivestita contiene:n-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg. 10 mg + 800 mg supposte. una supposta contiene: n-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 800 mg.
eccipienti
compresse rivestite. nucleo: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato. rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone-agente antischiuma. supposte: esteri glicerididi acidi grassi saturi, lecitina di soia.
indicazioni
dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea.
controindicazioni/eff.secondar
il medicinale e' controindicato in caso di: ipersensibilita' ai principi attivi (n-butilbromuro di joscina e paracetamolo), ad antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti; glaucoma ad angolo acuto; ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria;stenosi meccanica del tratto gastrointestinale; stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico; ileo paralitico oostruttivo; megacolon; colite ulcerosa; esofagite da reflusso; atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati; miastenia grave;eta' pediatrica; i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare (child - pugh c). l'uso del medicinale e' controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto. le supposte non devono essere utilizzate in pazienti con una storia di allergia alla soia o allearachidi.
posologia
la seguente posologia e' consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica. compresse rivestite. 1-2 compresse 3 volte al giorno. non superare le 6 compresse al giorno. le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantita' sufficiente diacqua. supposte. 1 supposta 3-4 volte al giorno. non superare le 4 supposte al giorno. durata del trattamento. il medicinale non deve essereassunto per piu' di tre giorni se non in seguito a prescrizione medica. popolazione pediatrica. l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 10 anni di eta'. la contemporanea somministrazione di altri farmaci contenenti paracetamolo, puo' richiedere un aggiustamento posologico.
conservazione
compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi c.supposte: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi c.
avvertenze
il medicinale non deve essere assunto per piu' di 3 giorni se non indicato dal medico. invitare il paziente a rivolgersi al medico se il dolore persiste o peggiora, se si verificano nuovi sintomi, o se insorgerossore o gonfiore perche' questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione. nel caso di dolore addominale grave di origine sconosciuta che persista, peggiori o sia accompagnato da sintomi quali febbre,nausea, vomito, alterazione dei movimenti intestinali, addome disteso, calo della pressione arteriosa, svenimento o sangue nelle feci, rivolgersi immediatamente al medico. per prevenire il sovradosaggio, ci sideve assicurare che altri farmaci eventualmente assunti contemporaneamente non contengano paracetamolo, uno dei principi attivi del medicinale. puo' insorgere danno epatico se il dosaggio raccomandato per paracetamolo e' superato. il farmaco deve essere usato con cautela in casodi: insufficienza da glucosio-6-fosfato deidrogenasi; disfunzione epatica (es. a causa dell'abuso cronico di alcol, epatiti); uso cronico di alcol anche in caso di recente cessazione; funzione renale compromessa; sindrome di gilbert; insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (child - pugh a/b); basse riserve di glutatione. somministrare concautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. in tali condizioni il medicinale deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l'intervallo trale singole somministrazioni. la conta ematica e la funzionalita' renale ed epatica devono essere monitorate dopo l'uso prolungato. il largouso di analgesici, specialmente ad alte dosi, puo' indurre cefalea che non deve essere trattata con dosi aumentate di medicinale. gravi reazioni di ipersensibilita' acuta (es. shock anafilattico) sono osservate molto raramente. il trattamento deve essere sospeso ai primi segni di una reazione di ipersensibilita' in seguito alla somministrazione del farmaco. gravi reazioni cutanee: con l'uso del medicinale sono stateriportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di stevens-johnson (ssj) e la necrolisi epidermica tossica (net). i pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. se si verificano i sintomi o i segni dellasindrome di stevens-johnson, della necrolisi epidermica tossica (ad esempio eruzione cutanea progressiva associata a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamentocon il farmaco e consultare un medico. si puo' verificare epatotossicita' con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento dibreve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente. una brusca interruzione degli analgesici dopo un uso prolungato ad altedosi puo' causare sintomi da astinenza (es. cefalea, stanchezza, nervosismo), che solitamente si risolvono entro pochi giorni. la riassunzione di analgesici deve essere subordinata al consiglio medico, e allaremissione dei sintomi da astinenza. a causa del potenziale rischio dicomplicazioni anticolinergiche, si deve usare con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso, nei pazienti soggetti ad ostruzioni delle vie intestinali o urinarie ed in quelli inclini alla tachiaritmia con turbe del sistema nervoso centrale autonomo, nelle tachiaritmie, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia e nell'ipertiroidismo. tutti gli antimuscarinici riducono ilvolume delle secrezioni bronchiali; pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio. durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. le compresse contengono 4,32 mg di sodio per compressa econseguentemente 25,92 mg di sodio per dose giornaliera massima raccomandata. da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
interazioni
usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, ipnoticie antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina).la stessa situazione si verifica con sostanze potenzialmente epatotossiche e con l'abuso di alcool. la somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo' indurre un prolungamento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. il paracetamolo puo' aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarine altri antagonisti della vitamina k. i pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina k devono essere monitorati per un'appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. la co-somministrazione di flucloxacillina con paracetamolo puo' portare ad acidosi metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione. l'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina (azt o retrovir) aumenta la tendenza a ridurre i leucociti (neutropenia). quindi il medicinale deve essere assunto insieme con zidovudina solosotto controllo medico. l'assunzione di probenecid inibisce il legamedel paracetamolo all'acido glucuronico, riducendo di conseguenza la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore pari a 2.la dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione concomitante con il probenecid. la colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. l'effetto anticolinergico di medicinalicome antidepressivi tri e tetraciclici, antistaminici, antipsicotici,chinidina, amantadina, disopiramide e altri anticolinergici (es. tiotropio, ipratropio, sostanze simili all'atropina) puo' essere potenziatodal medicinale. il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, puo' determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastrointestinale. la tachicardia indotta da farmaci beta-adrenergici puo' essere potenziata dal farmaco. gli effetti tachicardici degli agenti beta-adrenergici possono essere intensificati dal medicinale. interferenza con esami di laboratorio. l'assunzione di paracetamolo puo' influire sulla determinazione dell'acido urico mediante il metodo dell' acido fosfotungstico e della glicemia mediante il metodo della glucosio ossidasi-perossidasi. in aggiunta per impiego orale: i farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocita' di assorbimento delparacetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocita' di svuotamento gastrico (es. metoclopramide o domperidone) comportano un aumento nella velocita' di assorbimento del paracetamolo.
effetti indesiderati
le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune: >= 1/10 comune: >= 1/100 < 1/10 non comune: >= 1/1.000 < 1/100raro: >= 1/10.000 < 1/1.000 molto raro: < 1/10.000 non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. patologie del sistema emolinfopoietico. non nota: pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia emolitica. disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. non comune: reazioni cutanee, sudorazione anormale, prurito, nausea; raro: eritema, diminuzione della pressione arteriosa incluso shock; molto raro: orticaria, eruzione cutanea, esantema, gravi reazione cutanee (quali sindrome di stevens-johnson (sjs), necrolisi epidermicatossica (ten), e pustolosi esantematica generalizzata (agep)); non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da farmaco, dispnea, ipersensibilita', angioedema, eruzione fissa da farmaco. patologie cardiache. raro: tachicardia. patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. non nota: spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia).patologie gastrointestinali. non comune: secchezza della bocca. patologie epatobiliari. non nota: aumento delle transaminasi, epatite citolitica che puo' portare a insufficienza epatica acuta. patologie renalie urinarie. non nota: ritenzione urinaria. con l'uso di paracetamolosono stati segnalati casi di eritema multiforme. sono state segnalatereazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema dellalaringe. inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:anemia, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. sono stati segnalati anche sonnolenza, midriasi, turbe dell'accomodazione, aumento del tono oculare, stipsi e difficolta' della minzione. ulteriorireazioni avverse solo per le supposte. patologie gastrointestinali. non nota: fastidio anorettale. segnalazione delle reazioni avverse sospette. la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
gravidanza e allattamento
gravidanza. non ci sono dati adeguati sull'uso del medicinale durantela gravidanza. la lunga esperienza con le due sostanze in monoterapiaha indicato un'evidenza insufficiente di effetti avversi durante la gravidanza nella donna. dopo l'uso dell'n-butilbromuro di joscina, studipre-clinici in ratti e conigli non hanno mostrato ne' effetti embriotossici ne' teratogenici. durante la gravidanza dati potenziali sul sovradosaggio del paracetamolo non hanno mostrato aumento del rischio dimalformazioni. studi di riproduzione per investigare l'uso orale non hanno mostrato segni che suggeriscono malformazioni di fetotossicita'.in condizioni normali d'uso, il paracetamolo puo' essere assunto durante la gravidanza dopo un attento esame del rapporto rischio-beneficio.durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione con altri medicinalipoiche' la sicurezza non e' stata confermata in tali casi. pertanto,il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza. allattamento. lasicurezza dell'n-butilbromuro di joscina durante l'allattamento non e' ancora stata stabilita. il paracetamolo e' escreto nel latte materno. tuttavia e' prevedibile che a dosi terapeutiche non determini effetti indesiderati nel neonato. la decisione di continuare o sospendere l'allattamento o di continuare o sospendere la terapia con il medicinaledeve essere presa considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino ed i benefici della terapia con il farmaco per la madre.fertilita'. non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilita' nell'uomo.
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