denominazione

antalfebal bambini 100 mg/5 ml sospensione orale

categoria farmacoterapeutica

prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.

principi attivi
5 ml di sospensione orale contengono 100 mg di ibuprofene (equivalenteal 2%).

eccipienti
acesulfame potassico, glicerolo, sodio benzoato (e211), polisorbato 80, saccarosio, amido di mais pregelatinizzato, acqua purificata, gommaxantano, acido citrico, colorante rosso allura ac (e129), aroma di bubblegum consistente in aroma artificiale di anguria, aroma naturale e artificiale di anguria e aroma di miscela dolce.

indicazioni
dolore da lieve a moderato; febbre.

controindicazioni/eff.secondari
ipersensibilità al principio attivo ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (fans), al colorante rosso allura ac, o a un qualunque eccipiente; anamnesi di attacchi di asma, edema della mucosa nasale o reazioni cutanee a seguito dell'impiego di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; ulcera peptica/emorragia attiva, o anamnesi positiva di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento); anamnesi positiva di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedente trattamento con fans; evento cerebrovascolare o altra emorragia attiva; grave disfunzione epatica o renale; * insufficienza cardiaca severa (iv classe nyha); ultimi tre mesi di gravidanza; in caso di perdita sostanziale di liquidi (causata da vomito, diarrea o da mancata assunzione di liquidi).

posologia
la dose del medicinale dipende dall'età o dal peso corporeo. generalmente, la dose complessiva giornaliera e' di 20-30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, suddiviso in 3-4 dosi singole. la dose giornaliera complessiva raccomandata non deve essere superata. età (peso corporeo): bambini da 6 - 8 mesi (circa 5 - 6 kg); dose singola: 2,5 - 5 ml(equivalente a 50 - 100 mg di ibuprofene); dose giornaliera complessiva: fino a 7,5 ml (equivalente a massimo 150 mg di ibuprofene). età (peso corporeo): bambini da 9 - 12 mesi (circa 7 - 9 kg); dose singola: 2,5 - 5 ml (equivalente a 50 - 100 mg di ibuprofene); dose giornaliera complessiva: fino a 10 ml (equivalente a massimo 200 mg di ibuprofene). età (peso corporeo): bambini da 1 - 3 anni (circa 10 - 15 kg); dose singola: 5 ml (equivalente a 100 mg di ibuprofene); dose giornaliera complessiva: fino a 15 ml (equivalente a massimo 300 mg di ibuprofene).età (peso corporeo): bambini 4 - 6 anni (circa 16 - 20 kg); dose singola: 7,5 ml (equivalente a 150 mg di ibuprofene); dose giornaliera complessiva: fino a 20 ml (equivalente a massimo 400 mg di ibuprofene). età (peso corporeo): bambini 7 - 9 anni (circa 21 - 29 kg); dose singola: 10 ml (equivalente a 200 mg di ibuprofene); dose giornaliera complessiva: fino a 30 ml (equivalente a massimo 600 mg di ibuprofene). età(peso corporeo): bambini 10 - 12 anni (circa 30 - 43 kg); dose singola: 10 ml (equivalente a 200 mg di ibuprofene); dose giornaliera complessiva: fino a 40 ml (equivalente a massimo 800 mg di ibuprofene). nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. in caso di assunzione della dose singola massima, l'intervallo tra una dose e l'altra deve essere di 4 ore. il flacone deve essere agitato energicamente prima dell'uso. per garantire una dose accurata, la confezione include un cucchiaio dosatore. il medicinale può essere assunto sia in concomitanza che lontano dai pasti. al fine di ottenere una più rapida insorgenza di azione, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. in pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda l'assunzione del farmaco durante i pasti. il medicinale non deve essere assunto per più di 4 giorni senza prima consultare un medico o un dentista. se in questo periodo di tempo i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico. gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi. gruppi speciali di pazienti insufficienza renale. in pazienti con alterazione della funzione renale da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione della dose (in caso di pazienti con insufficienza renale grave). insufficienza epatica. in pazienti con alterazione della funzione epatica da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione della dose (in caso di pazienti con insufficienza epatica grave). bambini. il medicinale non deve essere somministrato a neonati di età inferiore a 6 mesi o peso corporeo al di sotto dei 5 kg, in quanto non esiste un'adeguata esperienza che ne supporti l'uso in questa fascia di età.

conservazione
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

avvertenze
sicurezza gastrointestinale. è sconsigliato l'uso del medicinale in associazione con altri fans, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. per minimizzare gli eventi indesiderati è consigliabile utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile. anziani. la popolazione anziana presenta una maggiore incidenza di reazioni avverse ai fans, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, talvolta fatali. sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione. sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati per tutti i fans durante il trattamento, con o senza segni premonitori né precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. il rischio di emorragia gi, ulcerazione o perforazione è maggiore a dosi elevate di fans, in pazienti con una anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. per questi pazienti è consigliabile iniziare il trattamento con la dose più bassa consigliata. l'associazione con agenti protettivi (per esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica) è indicata in questa popolazione di pazienti, come pure nel caso di soggetti per i quali si richiede una concomitante assunzione di piccole dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale. i pazienti con una anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire al proprio medico qualunque tipo di sintomatologia addominale insolita (in particolar modo il sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. particolare cautela è consigliata in pazienti che fanno un uso concomitante di farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico. in caso di sanguinamento gastrointestinale o perforazione in pazienti sotto terapia con il medicinale, il trattamento deve essere interrotto. porre particolare attenzione nella somministrazione di fans in pazienti con anamnesi positiva di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di crohn), in quanto l'uso di detti farmaci potrebbe aggravare queste condizioni. effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. particolare cautela (colloquio con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento è consigliata in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, in quanto in associazione alla terapia con fans sono stati riportati ritenzione dei liquidi, ipertensione e edema. studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). in generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <=1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (ii-iii classe nyha), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. reazioni cutanee severe. sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-johnson e necrolisiepidermica tossica in associazione all'uso di fans. i pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. è stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. disturbi respiratori cautela viene richiesta se l'ibuprofene viene somministrato a pazienti con asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche in atto o pregresse poiché l'ibuprofene è stato segnalato come causa di broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti. funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta. particolare cautela deve essere adottata in pazienti con compromissione della funzionalità cardiaca, epatica o renale poiché l'utilizzo di fans può determinare un deterioramento della funzionalità renale. l'abituale utilizzo concomitante di antidolorifici simili può ulteriormente aumentare tale rischio. nei pazienti con compromissione della funzionalità cardiaca, epatica o renale utilizzare la dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile. meningite asettica. raramente, in pazienti in trattamento con ibuprofene è stata osservata meningite asettica. sebbene sia piu' probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti che non hanno patologie croniche sottostanti. è consigliabile particolare cautela nel caso di pazienti con: porfiria intermittente acuta, lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo, disturbi gastrointestinali, colite ulcerosa o malattia di crohn, ipertensione, edema, insufficienza cardiaca, disturbi epatici, ipersensibilità o reazioni allergiche ad altre sostanze, poiche' il rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità all'ibuprofene è aumentato, febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici poiché esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. questi possono presentarsi come attacchi di asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di quincke o orticaria, infezioni, in quanto l'ibuprofene potrebbe mascherarne i segni, specialmente in caso di varicella. la varicella puo' eccezionalmente essere all'origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. ad oggi, non si può escludere il contributo dei fans nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l'utilizzo di ibuprofene in caso di varicella. (nel foglio illustrativo il paziente viene informato che in caso di infezione il medicinale va assunto solo se consigliato dal medico poiché il rischio per certe infezioni potrebbe aumentare).

interazioni
l'ibuprofene (come altri fans) deve essere assunto con cautela se somministrato in concomitanza con i seguenti farmaci: altri fans, compresi i salicilati l'uso concomitante di numerosi fans può aumentare il rischio di sanguinamento e ulcere gastrointestinali dovute a un effetto sinergico. l'uso concomitante di ibuprofene e altri fans deve dunque essere evitato. glicosidi cardiaci. i fans possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. fenitoina. l'uso concomitante del medicinale e fenitoina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. litio. i fans possono diminuire l'eliminazione di litio, aumentando il rischio di tossicità. in caso di uso corretto(massimo 4 giorni), normalmente non è necessario un controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina. antiipertensivi, beta bloccanti, diuretici i fans possono ridurre l'effetto di questi farmaci. i diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai fans. in alcuni pazienti con compromissione della funzione renale(per esempio, soggetti disidratati o anziani con compromessa funzione renale) l'uso concomitante di un ace inibitore, di beta bloccanti o di antagonisti dei recettori dell'angiotensina ii e agenti che inibiscono la ciclossigenasi può comportare un ulteriore peggioramento della funzione dei reni, compresa l'insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. di conseguenza, la co-somministrazione richiede particolare cautela, soprattutto negli anziani. dopo l'avvio della terapia concomitante, e successivamente su base periodica, i pazienti devono essere adeguatamente idratati e la loro funzione renale deve essere controllata. la concomitante somministrazione del farmaco e diuretici risparmiatori di potassio può provocare ipercalemia. antibiotici chinolonici. i dati sugli animali indicano che i fans possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. i pazienti che assumono fans e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. inibitori del cyp2c9. la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del cyp2c9 può aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del cyp2c9). in uno studio con voriconazoloe fluconazolo (inibitori del cyp2c9), si e' osservata una aumentata esposizione al s(+)-ibuprofene approssimativamente dall'80% al 100%. si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con potenti inibitori del cyp2c9, inparticolare quando l'ibuprofene ad alte dosi viene somministrato con voriconazolo o fluconazolo colestiramina la somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. aminoglicosidi. i fans possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi. estratti vegetali. il ginkgo biloba può aumentare il rischio di sanguinamento se assunto in associazione a fans. mifepristone. a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei fans, incluso l'acido acetilsalicilico, può teoricamente verificarsi una diminuzione dell'efficacia del medicinale. l'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di fans e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione di gravidanza. corticosteroidi. aumentato rischio di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. agenti antipiastrinici e inibitori della ricaptazione della serotonina (ssri). aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. acido acetilsalicilico. la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. dati sperimentali suggeriscono che ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilicoa basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di' questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene. metotrexato. la somministrazione del medicinale nelle 24 ore precedenti o successive all'assunzione di metotrexato, può portare a elevate concentrazioni dello stesso e a un potenziamento del suo effetto tossicologico. ciclosporina. il rischio di un effetto a danno dei reni dovuto alla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di taluni farmaci antinfiammatori non steroidei. questo effetto non può essere escluso in caso di uso concomitante di ciclosporina e ibuprofene. anticoagulanti. i fans possono potenziare l'effetto di anticoagulanti, come il warfarin. sulfaniluree. studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici orali (sulfaniluree). sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l'ibuprofene e le sulfaniluree, in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo dei valori del glucosio nel sangue. tacrolimus.il rischio di nefrotossicità è maggiore in caso di somministrazione concomitante dei due farmaci. zidovudina. durante il trattamento concomitante, e' stato riscontrato un aumento del rischio di emartro ed ematoma per i pazienti hiv positivi soggetti a emorragie. probenecid e sulfinpirazone: i prodotti medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'eliminazione dell'ibuprofene.