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Ketodol 20 Compresse 25 Mg + 200 Mg

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principi attivi ketoprofene 25 mg. sucralfato 200 mg. eccipienti nucleo lattosio monoidrato. carbossimetilamido sodico tipo a . povidone. magnesio...

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Certificazione Ministero della Salute
 


principi attivi
ketoprofene 25 mg, sucralfato 200 mg.

eccipienti
nucleo: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico(tipo a), povidone, magnesio stearato. rivestimento: amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo a), povidone, talco, magnesio stearato, rosso cocciniglia(e120).

indicazioni
dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali).

controindicazioni/eff.secondar
pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita', quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico (asa) o ad altri antinfiammatori non steroidei(fans). in questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali. il medicinale e' controindicato anche nei seguenti casi: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in corso di terapia diuretica intensiva; dispepsia cronica; gastrite; insufficienza renale grave; forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); porfiria, leucopenia e piastrinopenia; soggetti con emorragie in atto; diatesi emorragica; soggetti con disordini emostatici; insufficienza cardiaca grave; ulcera peptica attiva o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale,ulcerazione o perforazione; storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con fans; non somministrare durante trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare formazione di sali complessi con inattivazione dell'antibiotico stesso acontatto col sucralfato. Controindicato in eta' pediatrica.

posologia
adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa in dose singola o ripetuta 2 - 3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'.e' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno (con un bicchieredi acqua). non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. la durata della terapia dovra' essere limitata al superamento dell'episodiodoloroso. gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile ditrattamento che occorre per controllare i sintomi. popolazioni particolari. pazienti con insufficienza renale ed anziani. si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con ladose minima efficace. si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilita' del farmaco. i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace. la sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.
avvertenze
gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi. l'uso concomitante del farmaco con altri fans, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato. emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione. durante il trattamento con tutti i fans, inqualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di fans. questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. l'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina oaltri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. cautela deve essere prestata ai pazienti che assumonofarmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. i fans devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di crohn) poiche' tali condizioni possono essereesacerbate. alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri fans, soprattutto ad alte dosi. anziani. i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai fans, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali,che possono essere fatali. reazioni cutanee. gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di stevensjohnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportatemolto raramente in associazione con l'uso dei fans. nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenzadella reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita'o di fotosensibilizzazione e' consigliabile non esporsi al sole durante l'uso. precauzioni. disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica.si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronicaparticolarmente se anziani. in tali pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' causare una riduzione del flusso ematico renale, causata dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. nei pazienti con test di funzionalita' epatica compromessa o conprecedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero e epatite. il prodotto, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, eta' avanzata. effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. cautela e' richiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i fans sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni fans (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). non ci sono dati sufficienti per escludere un rischiosimile per ketoprofene. i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. analogheconsiderazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). e' stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso di fans. si puo' verificare iperpotassemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o in trattamento concomitante con agenti promotori dell'iperpotassemia. in queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati. infezioni: come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti antiinfiammatori, analgesici e antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione dell'infezionecome ad esempio febbre. patologie respiratorie. pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio piu' elevato di allergie all'aspirina e/o ai fans del resto della popolazione. la somministrazione di questo medicinale puo' causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai fans. per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predispostipossono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. disturbi visivi. se si verificano disturbi dellavista come visione offuscata il trattamento deve essere interrotto. l'uso di ketoprofene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesidelle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
interazioni
associazioni sconsigliate. altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e salicilati ad altedosi: e' opportuno non associare il farmaco con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2): aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici. anticoagulanti (eparina e warfarin)e agenti antiaggreganti (per es. ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. i fans possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin. se non e' possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente. litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a voltepossono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezionerenale di litio. dove necessario, i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con fans. metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica da metotrexato,particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico ea ridotta clearance renale. nei pazienti gia' in trattamento con ketoprofene e' necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexato. se il ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexato, e' necessario attendere 12 ore prima della somministrazione. associazioni che richiedono cautela. farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l'iperpotassemia ( ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ace inibitori e antagonisti dell'angiotensina ii, fans, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim): il verificarsi dell'iperpotassemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. il rischio di iperpotassemia e' rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza. corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e,tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevatorischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. questi pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della co-somministrazione e la loro funzionalita' renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento. i fans possono ridurre l'effettodei diuretici. ace-inibitori e antagonisti dell'angiotensina ii: in pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ace-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina ii e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con ace-inibitori o antagonisti dell'angiotensina ii. quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. i pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazioneil monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esameemocromocitometrico ogni settimana. in presenza di alterazioni anchelievi della funzionalita' renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. sulfoniluree: sono, inoltre, da tenerepresenti eventuali interazioni con ipoglicemizzanti orali. pentossifillina: si determina aumento del rischio di sanguinamento. e' necessarioun monitoraggio clinico piu' attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento. tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e fans puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. glicosidi cardioattivi: i fans possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare ilivelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l'interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi cardioattivi non e' stata dimostrata. associazioni da considerare. antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): rischio di diminuzione dell'attivita' antiipertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai fans). trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. diverse sostanze sono coinvolte in interazionidovute al loro effetto antiaggregante: tirofiban, eptifibatide, abciximab e iloprost. l'uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento. probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ssris) : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost. dispositivi anticoncezionali intrauterini (iuds): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. mifepristone: l'efficacia del metodo puo', in via teorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandinichedei farmaci antinfiammatori non steroidei (fans) inclusa l'aspirina (acido acetilsalicilico). vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di fans nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone e della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. ciclosporina e tacrolimus : iltrattamento contemporaneo con i fans puo' comportare il rischio di maggiore nefrotossicita' soprattutto nei soggetti anziani. antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i fans possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. i pazientiche prendono fans e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. difenilidantoina e sulfamidici: poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurreil dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero esseresomministrati contemporaneamente.

effetti indesiderati
patologie del sistema emolinfopoietico. raro: anemia dovuta a sanguinamento, leucopenia; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica. disturbi del sistema immunitario. non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock). disturbi del metabolismo e della nutrizione. non nota: iponatremia, iperpotassemia. disturbi psichiatrici. non nota: depressione,allucinazioni, confusione, alterazioni dell'umore, insonnia. patologiedel sistema nervoso. non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro:parestesia, discinesia; non nota: meningite asettica, convulsioni, disgeusia. patologie dell'occhio. raro: visione offuscata. patologie dell'orecchio e del labirinto. raro: tinnito, vertigini. patologie cardiache. non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia. patologie vascolari. non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica). patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. raro: attacchi d'asma, edemadella laringe; non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico e altri fans), riniti, dispnea. patologie gastrointestinali. gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. comune: dispepsia,nausea, dolore addominale, vomito, gastralgia, pirosi; non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatiti ulcerative, ulcerepeptiche, colite; non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, pancreatite, melena, ematemesi. la frequenzae l'entita' di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendoil farmaco a stomaco pieno (durante i pasti o insieme al latte). patologie epatobiliari. raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche, ittero. patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. non comune: esantemi, prurito; non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eritema, reazioni bollose, comprese sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatiti, eczemi. patologie renali e urinarie. non nota: anormalita' nei test della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica, disuria. patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. non comune: edema, affaticamento; raro: astenia. esami diagnostici. raro: aumento di peso. studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei fans (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio e ictus). sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato.
gravidanza e allattamento
l'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestredi gravidanza deve essere evitato. l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisidopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. e' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' statoriportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il farmaco deve essere utilizzato solamente in caso di necessita'. se il farmaco e' utilizzatoda donne che stanno tentando di avere un bambino o durante il primo eil secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassapossibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. duranteil terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare(con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale conoligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione dellecontrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. l'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. di conseguenza, ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. allattamento. non vi sonoinformazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte umano. il ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento. l'uso dei fans puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita' deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.

Reparto
Spec.med.da banco
ATC/GMP
Ketoprofene, associazioni
Classificazione
Farmaco da banco
Detraibile
Si
Scadenza
03/2026
Eg spa

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