denominazione
nizoral 20 mg/g shampoo
categoria farmacoterapeutica
antimicotici per uso dermatologico, derivati dell'imidazolo e del triazolo.
principi attivi
un grammo di shampoo contiene: ketoconazolo 20,00 mg.
eccipienti
sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.
indicazioni
trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito malassezia (in precedenza chiamato pityrosporum), come la dermatiteseborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora). lo shampoopuo' essere usato dagli adulti e dagli adolescenti (12-18 anni).
controindicazioni/eff.secondar
ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
posologia
adulti e adolescenti con piu' di 12 anni. trattamento della forfora: 2volte alla settimana per 2-4 settimane. trattamento della dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. popolazione pediatrica. bambini e adolescenti con meno di 12 anni. non sono stati effettuati studi clinici volti a valutare la sicurezza e l'efficacia di questo shampoo negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni. modo di somministrazione. applicazione topica su cuoio capelluto. lavare le zone colpite con lo shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare. di solito, una manciata di shampoo e' sufficiente per un lavaggio.
conservazione
conservare a temperatura non superiore a 25 gradi c.
avvertenze
durante il trattamento con questo shampoo, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l'effetto rebounddopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l'applicazione di una leggera quantita' di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l'applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane. dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto, nonostante cio' andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli gia' trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. l'uso specie se prolungato del medicinale puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. evitare il contatto con gli occhi: in tal caso, sciacquare bene con acqua.
interazioni
non sono stati effettuati studi di interazione.
effetti indesiderati
la sicurezza di questo shampoo e' stata valutata in 2890 soggetti chehanno partecipato a 22 studi clinici. nizoral shampoo e' stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. in base aidati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con incidenza >=1%. di seguito le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all'utilizzo di questo shampoo sia durante gli studi clinici sia durante l'esperienza postmarketing. le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10);non comune (>= 1/1.000 e <1/100); raro (>= 1/10.000 e <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). patologie del sistema nervoso. non comune: disgeusia. infezioni ed infestazioni. non comune: follicolite. patologie dell'occhio. non comune: lacrimazione aumentata, irritazione oculare. patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. noncomune: alopecia, cute secca, struttura dei capelli anormale, eruzionecutanea, sensazione di bruciore, acne, dermatite da contatto, esfoliazione della cute, disturbi della pelle; non nota: orticaria, alterazione del colore dei capelli, eczema, angioedema. patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. non comune: eritemain sede di applicazione, irritazione in sede di applicazione, pruritoin sede di applicazione, reazione in sede di applicazione, ipersensibilità in sede di applicazione, pustole in sede di applicazione. disturbi del sistema immunitario. non comune: ipersensibilità. segnalazionedelle reazioni avverse sospette. la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
gravidanza e allattamento
non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento. dopo applicazione topica di questo shampoo sul cuoio capellutodi donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. i livelli plasmatici sono determinati sull'intero corpo dopo applicazione topica di questo shampoo. non ci sono rischi associati conosciuti con l'uso di questo shampoo durante la gravidanza el'allattamento.
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