denominazione
algofen 200 mg compresse rivestite
categoria farmacoterapeutica
farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei.
principi attivi
una compressa rivestita contiene: ibuprofene 200 mg.
eccipienti
amido di mais, acido stearico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, povidone, carmellosa sodica, gomma lacca, gomma arabica, titanio diossido, calcio solfato, saccarosio, cera carnauba.
indicazioni
dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali).
controindicazioni/eff.secondar
ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (fans), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale easma, e si presenta con broncospasmo, orticaria o rinite acuta; non somministrare al di sotto dei 12 anni; ulcera peptica grave o in fase attiva; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa aprecedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); disturbi emopoietici di origine non nota; emorragia cerebrovascolare o di altro tipo; disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento; insufficienza epatica o renale grave; severadisidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto diliquidi); terzo trimestre di gravidanza; insufficienza cardiaca severa(iv classe nyha).
posologia
posologia. adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse rivestite 2-3 volte al giorno. non superare la dose di 6 compresse rivestite al giorno. non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. gli effettiindesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. modo di somministrazione: e' consigliabile assumere il farmaco a stomaco pieno. nel caso l'uso del medicinale sianecessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
conservazione
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
avvertenze
dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultareil medico. in pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela consultando il medico prima di assumere il prodotto. l'uso di questo farmaco deve essere evitato in concomitanza di fans inclusi gli inibitori selettivi della cox-2. gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu'breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. come altri fans, l'ibuprofene puo' mascherare i segni e i sintomi di infezione a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai fans, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali,che possono essere fatali. effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente adalti dosaggi (2400 mg/die) puo' essere associato ad un modesto aumentodel rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardioo ictus). in generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono chebasse dosi di ibuprofene (es. <=1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (ii-iii classe nyha), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattoridi rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensionee/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela, poiche' in associazione al trattamento con i fans sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. effetti gastrointestinali. emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i fans, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso oprecedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale,in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di fans. questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. l'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazientiche assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitantiche potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, comecorticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo farmaco il trattamento deve essere sospeso.i fans devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di crohn)poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. effetti epatici. quando l'ibuprofene viene prescritto a pazienti con funzionalita' epatica alterata, e' richiesta stretta sorveglianza medica, poiche' la lorocondizione potrebbe essere esacerbata. come con altri fans, ibuprofeneincluso, i valori di uno o piu' enzimi del fegato possono aumentare.nel caso in cui l'ibuprofene venga prescritto per un periodo di tempoprolungato, e' indicato un monitoraggio regolare della funzionalita' epatica come misura precauzionale. se si osserva persistenza o peggioramento dei valori di funzionalita' epatica alterati, se si sviluppano segni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se siverificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso. con l'uso di ibuprofene puo' svilupparsi epatite senza sintomi prodromici. l'ibuprofene e' controindicato in caso di grave insufficienza epatica. quando l'ibuprofene e' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' il farmaco potrebbe scatenare un attacco. effetti renali. poiche' sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione con la terapia con fans, incluso l'ibuprofene, particolare cautela e' richiesta nei pazienti con funzione cardiaca e renale compromessa, storia di ipertensione, anziani, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici o farmaci che possono impattare significativamente sulla funzionalita' renale, e in quei pazienti con deplezione sostanziale del volume extracellulare da qualsiasi causa, per esempio prima o dopo un intervento chirurgico maggiore. in questi casi quando viene somministrato ibuprofene, si raccomanda il monitoraggio dellafunzione renale come misura precauzionale. l'interruzione del trattamento e' solitamente seguita da un ritorno allo stato di pretrattamento.l'ibuprofene e' controindicato in caso di insufficienza renale o cardiaca gravi. reazioni cutanee severe. gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate raramente in associazione con l'uso dei fans incluso ibuprofene. nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere piu' a alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entroil primo mese di trattamento. e' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene.
interazioni
anticoagulanti: i fans possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico e pertanto i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico primadi assumere il prodotto. agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ssris): aumento del rischio di emorragiagastrointestinale. corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. acido acetilsalicilico la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere lapossibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possaridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a bassedosi. nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene. altri fans inclusi gli inibitori selettivi della cox- 2: evitare l'uso concomitante di due o piu'fans in quanto cio' comporta un aumento del rischio di effetti avversi. litio: l'ibuprofene puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dilitio, per ridotta eliminazione di quest'ultimo. si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici di litio. glicosidi cardiaci:l'ibuprofene, come altri fans, puo' esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare (vfg) e aumentare le concentrazioni plasmatiche di glicosidi. si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli sierici di glicosidi. diuretici, ace inibitorie antagonisti dell'angiotensina ii: i fans possono ridurre l'effettodei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazionedi un ace inibitore o di un antagonista dell'angiotensina ii e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a unulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono questo farmaco in concomitanza con ace inibitori o antagonisti dell'angiotensinaii. quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. i pazienti devono essere adeguatamenteidratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio dellafunzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. sulfaniluree: i fans possono potenziare l'effetto delle sulfaniluree. sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree che assumevano ibuprofene. metotrexato: i fans possono ridurre la clearance del metotrexato attraverso l'inibizione della secrezione tubulare. la somministrazione di ibuprofene 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. pertanto, l'uso concomitante di fans e alte dosi di metotrexato deve essere evitato. se una somministrazione concomitante si rende necessaria, il paziente deve essere attentamente monitorato per la tossicita', soprattuttomielosoppressione e tossicita' gastrointestinale. inoltre, il rischiopotenziale di interazioni va preso in considerazione anche nel trattamento a bassi dosi di metotrexato (< 15 mg/settimana), in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, che duranteil trattamento di associazione deve essere monitorata, particolarmente nelle prime settimane. ciclosporina e tacrolimus: il rischio di un effetto nefrotossico dovuto alla ciclosporina e al tacrolimus, dovuto alla riduzione della sintesi di prostaglandine nel rene, e' aumentato dalla somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei, compreso l'ibuprofene. pertanto, l'ibuprofene deve essere somministrato a dosi piu' basse di quelle utilizzate nei pazienti che non assumono questi agenti immunosoppressori e la funzionalita' renale va strettamente controllata. antibatterici fluorochinolonici: ci sono stati casi isolati di convulsioni che possono essere state indottedall'uso concomitante di fluorochinolone e fans. fenitoina: quando siusa fenitoina in concomitanza con ibuprofene, i livelli ematici di fenitoina possono aumentare. si raccomanda pertanto il monitoraggio delleconcentrazioni plasmatiche di fenitoina. colestipolo e colestiramina:quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono indurreun ritardo o diminuire l'assorbimento di quest'ultimo. pertanto, si raccomanda di somministrare ibuprofene almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. potenti inibitoridel cyp2c9: la somministrazione concomitante di ibuprofene con agentiinibitori del cyp2c9 (quali sulfinpirazone, fluconazolo e voriconazolo) richiede cautela, perche' potrebbe portare a un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione all'ibuprofene, dovuto all'inibizione del metabolismo dell'ibuprofene. in unostudio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del cyp2c9), e' stato evidenziato un aumento dell'esposizione al s(+)-ibuprofene approssimativamente dall'80 al 100%. pertanto deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato in concomitanza a potenti inibitori del cyp2c9, in particolare quando alte dosi di ibuprofene sono somministrate con voriconazolo o con fluconazolo. zidovudina: esiste un aumentato rischio di tossicita' ematologica incaso di somministrazione contemporanea con i fans. ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti emofilici sieropositivi per hiv trattati contemporaneamente con zidovudina ed ibuprofene. estratti vegetali: il ginkgo biloba puo' aumentare il rischiodi sanguinamento se assunto in associazione a fans.
effetti indesiderati
gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. glieffetti indesiderati sono per lo piu' dose-dipendenti e possono variare da paziente a paziente. in particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale e' dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. dopo somministrazione di questo medicinale sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di crohn. meno frequentemente sono state osservate gastriti. in associazione al trattamento con i fans sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. reazioni bollose includenti sindrome di stevens-johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). alcuni degli effetti indesiderati sotto riportati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera e' di 1200 mg rispetto alla terapia a dosi elevate nei pazienti reumatici. le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemie organi e frequenza. le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). infezioni e infestazioni. molto rara: peggioramento di infiammazioni associate ad infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) descrittain coincidenza con l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. patologie del sistema emolinfopoietico. molto rara: trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi. disturbi del sistema immunitario. non comune: reazioni di ipersensibilita', inclusi esantemacutaneo, orticaria, prurito, porpora e attacchi asmatici (a volte conipotensione); rara: sindrome del lupus eritematoso; molto rara: reazione anafilattica, angioedema. disturbi psichiatrici. rari: depressione,stato confusionale, allucinazioni, reazioni psicotiche. patologie delsistema nervoso. comune: mal di testa, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiri, insonnia, irritabilita'; non comune: parestesia; raro: meningite asettica. patologie dell'occhio. comune: disturbi visivi; raro: ambliopia. patologie dell'orecchio e del labirinto.rara: tinnito, compromissione dell'udito. patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. non comuni: broncospasmo, rinite. patologie cardiache. molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto delmiocardio, edema polmonare acuto, edema. patologie vascolari. molto rara: ipertensione arteriosa. patologie gastrointestinali. molto comuni: disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi; comuni: ulcere gastrointestinali, a volte con sanguinamento e perforazione, perdita di sangue occulto che puo' portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, colite, esacerbazione di malattie infiammatorie intestinali,complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola); noncomuni: gastrite; rara: peggioramento di colite e malattia di crohn; molto rari: esofagite, pancreatite, restringimento intestinale. patologie epatobiliari. non comune: epatite, ittero, alterazione della funzionalita' epatica; molto rara: alterazione dei test di funzionalita' epatica, epatite acuta, danno epatico specialmente nell'uso a lungo termine, insufficienza epatica. patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. comune: eruzione cutanea; non comune: prurito, porpora, reazionedi fotosensibilita'; molto rara: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose, incluse sindrome di steven-johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante. gravi infezioni cutanee con complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante la varicella; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). patologie renali e urinarie. non comuni: sviluppo di edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che puo' essere associata a insufficienza renale; rara: insufficienza renale, danno del tessuto renale (necrosi papillare), aumento della concentrazione sierica di acido urico. patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. molto rara: disturbi mestruali. esami diagnostici. rari: aumento dell'azoto ureico, delle transaminasi edella fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamentodel tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell'acido urico. segnalazione delle reazioni avverse sospette. la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
gravidanza e allattamento
gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. e' stato ritenuto che il rischio aumentacon la dose e la durata della terapia. negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, questo medicinale non deve essere somministrato senon in casi strettamente necessari. se questo farmaco e' usato da unadonna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo'progredire in insufficienza renale con oligoidramnios. la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultantiin ritardo o prolungamento del travaglio. conseguentemente, questo medicinale e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. allattamento: l'ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantita'.sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nel lattante, e'opportuno usare cautela quando l'ibuprofene e' somministrato a una donna che allatta. fertilita': ci sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. questo evento e' pero' reversibile con la sospensione del trattamento.
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