Buscofenpocket*orale Polv 10 Bust 400 Mg

denominazione
buscofenpocket 400 mg polvere orale in bustina

categoria farmacoterapeutica
farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.

principi attivi
ogni bustina monodose contiene ibuprofene 400 mg. per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

eccipienti
destrati idrati; acido citrico anidro; acesulfame potassio (e 950); glicerolo distearato (tipo i); aroma limone 502336 tp0551 (contiene maltodestrine del mais, alfa tocoferolo (e 307)).

indicazioni
buscofen pocket è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensita' lieve-moderata come cefalea, mal di denti e dismenorrea. buscofen pocket è inoltre indicato per il trattamento sintomatico di breve durata della febbre. buscofenpocket 400 mg e' raccomandato per adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a40 kg (di eta' pari o superiore ai 12 anni).

controindicazioni/eff.secondar
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.; pazienti con un'anamnesi di broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema associati all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei; anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a precedente terapia con fans; presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati): emorragia cerebrovascolare o altra emorragia in atto; pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min)o grave insufficienza cardiaca (nyha classe iv) (vedere paragrafo 4.4); grave disidratazione (dovuta a vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi); disturbi dell'emopoiesi di origine sconosciuta, peres. trombocitopenia, durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.6).

posologia
posologia. solo per uso di breve durata. gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). gli adulti devono rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano o se e' richiesto l'uso del medicinale per più di 3 giorni in caso di febbre o più di 4 giorni in caso di dolore. consultare il medico se negli adolescenti di età superiore ai 12 anni i sintomi peggiorano oppure se l'uso di questo medicinale è necessario per più di 3 giorni. adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di età pari o superiore ai 12 anni): la dose iniziale è di 1 bustina di buscofen pocket 400 mg. se necessario è possibile assumere una ulteriore bustina di buscofen pocket 400 mg. l'intervallo tra le dosi deve essere scelto in linea con i sintomi osservati e la dose giornaliera massima raccomandata. non deve essere inferiore a sei ore. non superare la dose di 1200 mg(3 bustine di buscofen pocket 400 mg) nelle 24 ore. bambini di età inferiore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo < 40 kg: buscofen pocket 400 mg non è adatto a bambini di età inferiore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo < 40 kg. anziani: nei pazienti anziani, il dosaggio è lo stesso di quello per gli adulti, ma è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). compromissione della funzionalità epatica o renale: buscofen pocket 400 mg è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzionalità renale o epatica non è necessaria una riduzione della dose, tuttavia è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). modo di somministrazione: uso orale. mettere la polvere orale sulla lingua, lasciarla dissolvere e poi inghiottirla; non è necessaria acqua. si consiglia l'assunzione durante i pasti, particolarmente alle persone con stomaco delicato.

avvertenze
È necessaria cautela nei pazienti: con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con fan sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema (vedere paragrafi 4.3e 4.8); con compromissione renale, poiché potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e4.8); con disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); che siano appena stati sottoposti a un intervento chirurgico importante; con alterazione congenita del metabolismo della porfirina (ad esempio porfiria intermittente acuta). gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e successive sezioni relative ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). disturbi respiratori: in pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica o con un'anamnesi di questi disturbi potrebbe insorgere broncospasmo. anziani: gli anziani presentano un'aumentata frequenza di reazioni avverse ai fans, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). sicurezza gastrointestinale: sanguinamento, ulcerazioni e perforazioni gastrointestinali potenzialmente fatali sono stati segnalati con tutti i fans in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un'anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali. il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore all'aumentare delle dosi dei fans, nei pazienti con un'anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. per questi pazienti, nonché per i pazienti che richiedono l'uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere qui di seguito e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). i pazienti con un'anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento. si consiglia cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti anti piastrinici quali l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). se si verifica un'emorragia o un'ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). i fans devono essere somministrati con cautela in pazienti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di crohn), perché questi disturbi possono risultare esacerbati (vedere paragrafo 4.8). reazioni cutanee: molto raramente, in associazione all'uso di fans sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere paragrafo 4.8). i pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni all'inizio della terapia: nella maggior parte dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. la terapia con buscofen pocket deve essere interrotta non appena compaiano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. eccezionalmente, la varicella può essere all'origine di gravi complicazioni infettive a carico della cute e dei tessuti molli. a oggi, non si può escludere che i fans contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. si raccomanda pertanto di evitare l'uso di ibuprofene in corso di varicella. lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo: si consiglia cautela nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (les) e malattia mista del tessuto connettivo, poiché potrebbero essere a maggior rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: è necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve-moderata, poiché in associazione alla terapia con fans sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). in generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ? 1200 mg/giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (nyha ii-iii), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione ed evitando dosi elevate (2400 mg/giorno). deve inoltre essere fatta un'attenta valutazione prima di iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iper lipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessari alti dosaggi di ibuprofene (2400 mg/giorno). reazioni allergiche: molto raramente si osservano gravi reazioni acute di ipersensibilità (per esempio shock anafilattico). ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito all'assunzione/ somministrazione di buscofen pocket la terapia deve essere sospesa. le misure mediche richieste devono essere messe in atto da personale specializzato, in funzione dei sintomi. È necessaria cautela nei pazienti che hanno avuto reazioni allergiche o di ipersensibilità, poiché per tali pazienti potrebbe esistere un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità in seguito all'assunzione di ibuprofene. esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche ostruttive. tali reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di quincke oppure orticaria. effetti renali: in generale, l'uso abituale di analgesici, in particolare delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).