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Ibuprofene (pharmentis)*12 Cpr Riv 200 Mg

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denominazione ibuprofene pharmentis 200 mg compresse rivestite con film categoria farmacoterapeutica farmaci antinfiammatori antireumatici non ste...

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Certificazione Ministero della Salute
 
denominazione
ibuprofene pharmentis 200 mg compresse rivestite con film

categoria farmacoterapeutica
farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.

principi attivi
questo farmaco 200 mg compresse rivestite con film. ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene.

eccipienti
nucleo della compressa: amido di mais modificato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, acido stearico, silice colloidale anidra. rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido.

indicazioni
trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve a moderato.

controindicazioni/eff.secondar
questo medicinale da 200 mg compresse rivestite con film e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad unoqualsiasi degli eccipienti; reazioni note di broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria a seguito di precedente assunzione di acidoacetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (fans); disturbi non precisati della formazione del sangue; ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente(due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con fans; emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva; funzione epatica o renale gravemente compromessa; insufficienza cardiaca severa (iv classe nyha); grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi); ultimo trimestre di gravidanza. questo medicinale da 200 mg compresse rivestite con film. il farmaco e' controindicato nei bambini al di sottodi 12 anni di eta', poiche' questo dosaggio non e' adatto a causa dell'elevata quantita' di principio attivo.

posologia
posologia. deve essere impiegata la dose minima efficace per il tempominimo necessario per alleviare i sintomi. la dose dell'ibuprofene e'basata sul peso corporeo e sull'eta' del paziente. gli intervalli frale somministrazioni dipendono dai sintomi e dalla dose massima giornaliera totale. deve essere applicato un intervallo minimo di almeno 6 ore. la dose raccomandata non deve essere superata. gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. questo farmaco da 200 mg compresse rivestite con film. tabella per uso a breve termine. nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 4 giorni negli adulti, o se i sintomi dovessero peggiorare deve essere consultato il medico. gruppi particolari di pazienti. anziani: non e' richiesto un aggiustamento specifico della dose. a causa del possibile profilo di effetti indesiderati, i pazienti anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. insufficienza renale: nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata non e' prevista una riduzione della dose. insufficienza epatica: nei pazienti con compromissionedella funzione epatica da lieve a moderata non e' prevista una riduzione della dose. modo di somministrazione: per uso orale. le compresserivestite con film devono essere deglutite intere con acqua. nei pazienti con sensibilita' gastrica si raccomanda l'assunzione di ibuprofenedurante i pasti.

conservazione
questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.

avvertenze
gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la piu' bassa dose efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il controllo dei sintomi. sicurezza gastrointestinale. l'uso concomitante di ibuprofene e altri fans, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato. anziani: i pazienti anziani sono soggettia un aumento della frequenza di reazioni avverse ai fans, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante iltrattamento con tutti i fans, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventigastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale,ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' maggiore con l'aumento delle dosi di fans. questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. e' opportuno considerare l'uso concomitante di agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) sia per questi pazienti che per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentareil rischio di eventi gastrointestinali. i pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. e' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumonofarmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. i fans devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensionee/o insufficienza cardiaca, perche' in associazione alla terapia con fans sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione e edema. studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg/die) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus).in generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosidi ibuprofene (per esempio <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. i pazienti che soffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia(ii-iii classe nyha), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). attenta considerazione e' necessaria ancheprima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattoridi rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). reazioni cutanee severe. sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione conl'uso di fans. i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nellamaggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. e' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag) in relazionea medicinali contenenti ibuprofene. ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, comeeruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. eccezionalmente, la varicella puo' essere all'origine digravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli. finora, non e' stato possibile escludere che i fans contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. si raccomanda pertanto di non utilizzare questo farmaco da 200 mg compresse rivestite con film in caso di varicella. e' richiesta particolare cautela in pazienti che presentano: lupus eritematoso sistemico (les) e malattia mista del tessuto connettivo; disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente); disturbi gastrointestinali o malattia intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di crohn); ipertensionee/o insufficienza cardiaca; funzione renale compromessa (poiche' puo'verificarsi un deterioramento acuto della funzione renale in pazienticon malattia renale preesistente); disidratazione; funzionalita' epatica compromessa; febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche poiche' esiste per loro un aumento del rischio di reazioni allergiche. queste possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di quincke o orticaria; allergie ad altre sostanze, poiche' esiste un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilita' anche con l'uso di questo medicinale da 200 mgcompresse rivestite con film; direttamente dopo chirurgia maggiore. informazioni aggiuntive: l'ibuprofene, il principio attivo di questo medicinale da 200 mg compresse rivestite con film puo' inibire temporaneamente la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). i pazienti con disturbi della coagulazione devono pertanto essere attentamente monitorati. se il medico considera necessaria la terapia prolungatacon ibuprofene, si devono eseguire controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e del conteggio delle cellule ematiche. durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto idrico,per prevenire la disidratazione e il possibile aumento della tossicita' renale associato all'uso di ibuprofene. l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. se questa situazionesi manifesta o si sospetta, si deve chiedere consiglio al medico e iltrattamento deve essere interrotto. la diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (moh) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalea frequente o giornaliera nonostante (o a causa di) uso regolare di medicinali per la cefalea.

interazioni
e' necessaria cautela se l'ibuprofene viene assunto contemporaneamenteai seguenti medicinali: acido acetilsalicilico o altri farmaci/analgesici antiinfiammatori non steroidei: aumentato rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale. digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di questo medicinale da 200 mg compresse rivestite con film e preparazioni a base di digossina, fenitoina o litio puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. l'uso corretto dei farmaci citati non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina. diuretici, ace inibitori, beta-bloccanti ed antagonisti dell'angiotensina ii: i fans possono ridurre l'effetto dei diureticie di altri farmaci antiipertensivi. in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani confunzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ace inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angiotensina ii e diagenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, puo' avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che e' generalmente reversibile. pertanto, l'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. i pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. la somministrazione concomitante di questo farmacoda 200 mg compresse rivestite con film e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad iperpotassiemia. corticosteroidi: aumento delrischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. anticoagulanti:i fans possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazionedella serotonina (ssris): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. metotrexato: la somministrazione di questo medicinale da 200 mg compresse rivestite con film entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare a concentrazioni elevate di metotrexato e ad aumento dei suoi effetti tossici. zidovudina: ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti hiv positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. ciclosporina: ci sono indicazioni di una possibile interazione che comporta un aumento del rischio di tossicita' renale. sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfoniluree). sebbene finora nonsiano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfanilurea, si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio, come misura precauzionale durante l'assunzione concomitante. tacrolimus: il rischio di tossicita' renale aumenta se i due farmaci vengono co-somministrati.probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid osulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi sugli animali indicano che i fans possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. i pazienti che assumono fans e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. inibitori delcyp2c9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del cyp2c9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del cyp2c9). in uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del cyp2c9), si e' osservata una aumentata esposizione al s(+)-ibuprofene daapprossimativamente l'80% al 100%. si deve prendere in considerazionela riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del cyp2c9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. sebbenevi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionaledi ibuprofene.

effetti indesiderati
l'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effettiindesiderati noti associati al trattamento con ibuprofene, compresi quelli riportati da pazienti con reumatismo in trattamento prolungato ad alte dosi. i dati sulla frequenza, tranne segnalazioni molto rare, sono basati sulla somministrazione del farmaco a breve termine con dosimassime giornaliere di 1200 mg di ibuprofene per formulazioni orali,e dosi massime di 1800 mg per le supposte. nella valutazione degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). si deve considerareche le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendentie variabili da paziente a paziente. gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, specialmente negli anziani. dopo somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di crohn. meno frequentemente e' stata osservata gastrite. in particolare il rischio di emorragia gastrointestinale e' dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. in associazione a trattamento con fans sono stati riportati edema, ipertensionee insufficienza cardiaca. studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg/die) puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempioinfarto miocardico o ictus). infezioni e infestazioni. molto raramente e' stata descritta esacerbazione di infiammazioni associate ad infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei. cio' e' probabilmente correlato al meccanismo d'azione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. pertanto, se durante il trattamento con questo farmaco da 200 mgcompresse rivestite con film compaiono i segni di un'infezione o si nota il peggioramento di un'infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. si dovra' quindi valutare se vi e'la necessita' di una terapia antiinfettiva/antibiotica. durante il trattamento con ibuprofene molto raramente sono stati osservati i sintomidi meningite asettica, con rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre od offuscamento della coscienza. i pazienti con disordini autoimmuni (sle, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano esserepredisposti. patologie del sistema emolinfopoietico. molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia,agranulocitosi). i primi segni possono essere i seguenti: febbre, maldi gola, lesioni orali superficiali, sintomi simil-influenzali, graveesaurimento fisico, emorragia nasale e cutanea. in questi casi, il paziente deve essere avvertito di interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale, di evitare l'automedicazione con analgesici o antipiretici e di rivolgersi ad un medico. disturbi del sistema immunitario. non comune: reazioni di ipersensibilita', con eruzione cutanea e prurito, oppure attacchi di asma (possibilmente con calo della pressionesanguigna). il paziente deve essere avvertito di informare un medico immediatamente e di non assumere piu', in questo caso, questo medicinale da 200 mg compresse rivestite con film. molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' generale. questa puo' presentarsi come edema del viso, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe interna con conseguente costrizione delle vie respiratorie, sofferenza respiratoria, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna fino a shock pericoloso per la sopravvivenza del paziente. se si verifica uno di questi sintomi, che puo' manifestarsi anche in occasione del primo utilizzo del farmaco, si richiede un'immediata assistenza medica. disturbi psichiatrici. molto raro: reazioni psicotiche, depressione. patologie del sistema nervoso. non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilita' o affaticamento. patologie dell'occhio. non comune: disturbi visivi. in questo caso, il paziente deve essere avvisato di informare il medico immediatamente e di interrompere l'assunzione di ibuprofene. patologie dell'orecchio e del labirinto. raro: tinnito. patologie cardiache. molto raro:palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. patologie vascolari. molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite. patologie gastrointestinali. comune: disturbi gastrointestinali come pirosi, doloreaddominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e leggere perdite ematiche gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali; non comune: ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione. stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di crohn, gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche. il paziente deve essere avvisato di sospendere l'assunzione del medicinale e di recarsi immediatamente da un medico se compare dolore relativamente severo nella parte superiore dell'addome o melena o ematemesi. patologie epatobiliari. molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. non comune: eruzioni cutanee varie; molto raro: reazioni bollose comprese sindrome di stevens johnson enecrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell), alopecia, in casi isolati, gravi infezioni cutanee con complicazioni a livello dei tessuti molli possono insorgere durante una infezione da varicella; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). patologie renali e urinarie. raro: danno del tessuto renale (necrosi papillare), aumento della concentrazione sierica di acido urico; molto raro: formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa oinsufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnati da insufficienza renale acuta, ridotta escrezione urinaria e edema possono essere segni indicativi di malattia renale, che talvolta puo' comprendere anche l'insufficienza renale. se tali sintomi compaiono o peggiorano, il paziente deve essere avvisato diinterrompere l'assunzione di ibuprofene e consultare immediatamente un medico.

gravidanza e allattamento
gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influirenegativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. i datiprovenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre e post-impianto e mortalita' embrio-fetale. inoltre, negli animali a cui eranostati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine duranteil periodo dell'organogenesi, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. duranteil primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deveessere somministrato, se non in casi strettamente necessari. qualora l'ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento odurante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. conseguentemente, l'uso di ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. allattamento: solo piccole quantita' di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. poiche' non sono noti effetti indesiderati nel lattante, non e' generalmente necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore da lieve a moderato. tuttavia, in caso di prescrizione del farmaco per trattamento prolungato o ad alte dosi, si deve prenderein considerazione uno svezzamento precoce. fertilita': vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesidelle prostaglandine possono causare compromissione della fertilita'femminile a seguito di un effetto sull'ovulazione. questo evento e' pero' reversibile con la sospensione del trattamento.
Reparto
Farmac.prec.prod.ind.-generici
ATC/GMP
Ibuprofene
Detraibile
Si
Scadenza
06/2021
Farmapro srl

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